首頁 >>超牛賽道CRO迎來黃金時期!產業鏈有哪些優質公司?
超牛賽道CRO迎來黃金時期!產業鏈有哪些優質公司?
發布來源: 藥精通Bio 發布時間:2021-07-07

目前傳統醫藥行業痛點:自研自產效率低,導致低投資回報率,全球Top10制藥企業2017年研發回報率只有3.2%。第二梯隊的中小型藥企同年的新藥研發回報率為11.9%。CRO企業應運而生,CRO企業不僅以高效贏得了大型藥企的業務訂單,還通過彌補小型藥企研發能力不足的優勢,擴大了CRO產業的服務范圍,目前超過50%的制藥企業都開始與CRO合作。

圖片

2016年全球藥企研發支出1453.8億美元,理論上研發業務可以選擇外包可達1163億美元,而實際外包市場354億美元,CRO滲透率近30%。

預測到2021年,全球藥企研發支出將達到1634億美元,可外包研發業務達到1390億美元,CRO滲透率有望提升到46.5%。

隨著CRO的壯大,其業務范圍逐漸從研發擴大到了藥品的生產和銷售,即CMO, CDMO和CSO,這條產業鏈上,CRO技術壁壘高,產業附加值高,是醫藥外包行業的核心環節,更值得關注。


CRO為藥物研發提供服務。為了提高新藥研發的效率,制藥企業逐步調整藥物研發體系,將一部分藥物研發工作外包給 CRO 企業,以控制成本、縮短周期和減少研發風險。因此,CRO 行業是社會分工專業化的產物,CRO 企業的產生和發展是因其能夠以較低成本且高效地完成某些藥物研發工作。經過幾十年的發展,CRO行業已經擁有一個相對完備的技術服務體系,提供的技術服務幾乎涵蓋了藥物研發的整個過程,成為全球制藥企業縮短新藥研發周期、實現快速上市的重要途徑,是醫藥研發產業鏈中不可缺少的環節。


圖1生物醫藥行業價值鏈概覽


圖2創新藥開發流程及相關模塊產業鏈邏輯

圖3藥物發現主要流程及涉及相關技術領域


CRO領域核心公司介紹


1. 藥明康德603259


藥明康德為全球臨床前 CRO 行業領導者。公司主營業務可以分為中國區實驗室服務、合同生產研發/合同生產服務CDMO/CMO、美國區實驗室服務、臨床研究及其他 CRO 服務,服務范圍覆蓋從概念產生到商業化生產的整個流程。


1中國區實驗室服務主要包括小分子藥物發現服務以及藥物分析及測試服務。


2公司通過控股子公司合全藥業向全球客戶提供化學藥物的合同生產研發/合同生 產服務CDMO/CMO服務,涵蓋了從研發到生產,從臨床前階段到商業化生產階段,為新藥研發合作伙伴提供一站式平臺服務,包括臨床前、臨床階段、新藥上市審批和商業化階段所需要的高級中間體、原料藥和制劑的工藝開發、生產制造以及藥品包裝等定制服務。


3美國區實驗室服務主要包括海外細胞和基因治療產品 CDMO 服務,以及醫療器械檢測服務。


4公司臨床研究及其他CRO 服務包括臨床試驗服務CRO和現場管理服務SMO。臨床試驗服務包括以項目制和人員外派方式提供臨床試驗方案設計和咨詢、臨床法規 申報、項目管理、I 至 IV 期臨床試驗監察及管理、臨床統計和數統編程等臨床信息學 等臨床試驗服務,同時成都臨床一期中心設有 117 張床位,可以為客戶提供高質量高 效率的 BE 和臨床一期研究服務。SMO 服務包括 I-IV 期臨床現場管理服務、臨床研 究項目管理、質量稽查和患者招募、患者管理等服務。


圖4公司主要業務分布


圖5藥明康德各業務條線布局時間表


2. 泰格醫藥300347


泰格醫藥專注于創新藥的臨床 CRO 及配套服務。公司為國內外藥廠提供一站式CRO 服務,包括臨床前階段的生物分析、CMC 及 BE 試驗等,臨床階段的臨床Ⅰ-Ⅳ期試驗的項目管理、臨床監查、數據管理與統計、SMO 等。目前,公司已形成以Ⅰ-Ⅳ期臨床及注冊創新藥為主、生物數據統計及 SMO 業務為核心,其他臨床及非臨床服務協同發展的產品服務結構。


圖6泰格醫藥業務流程

公司核心優勢

1.優秀的服務能力和項目能力決定效率成就客戶粘性,高客戶粘性使其強者恒強。臨床 CRO 屬于起步門檻較低但后期壁壘極高的行業,經過在臨床 CRO 領域的多年沉淀,泰格已享有護城河——客戶粘性極高。一般來說,泰格和客戶形成合作關系前,由于臨床合作周期長且具連貫性,首先客戶會對其 2-3 年考察,經歷稽查無誤并質量過關后才會簽合同,同時若非質量問題,通??蛻舸撕蠖疾粫鼡Q CRO 合作機構轉換成本高。


2.人才和訂單是公司規模的決定因素,也是公司最大護城河。公司人才團隊的持續擴張表示其產能充足供給,待完成訂單數量穩定增長表示需求仍旺盛,未來業績增長確定性強。泰格具有的優勢包括

①經驗豐富且穩定的專業團隊及行業領先的 SOP,提供專業臨床方案和高質量的項目管理執行力為客戶節省時間,同時人才的質量和數量也決定公司是否具備簽訂更多合同的能力;

②廣泛布局的服務網絡及豐富的臨床資源,可提高溝通、解決問題的效率,也可實時實地與研究者保持溝、建立良好關系;

③高性價比的一站式服務,比起跨國 CRO 的全球統一報價,泰格具有價格優勢,同時一站式服務降低客戶的轉移成本;

④優質的客戶資源及長期合作伙伴,早在 2015 年公司就為全球前 25 家藥企中的 23 家提供服務,同時經過多年質量等稽查考驗已成為貝朗醫療、海和生物等藥企長期合作伙伴,未來公司將爭做更多藥企的全球優先供應商以鎖定更多潛在訂單資源。


圖7泰格醫藥的比較優勢

3. 康龍化成300759


康龍化成主要為全球制藥公司和生物制藥研發機構提供綜合藥物臨床前及臨床階段研發服務,經過多年不斷發展,目前已成為國內規模最大的藥物研發外 包服務機構之一。自成立以來,公司一直專注于小分子藥物研發服務,同時以臨床前研究外包服務為核心業務基礎,構建了獨特的藥物研究、開發及生產CRO+CMO服務平臺,目前公司業務涉及實驗室化學、生物科學、藥物安全評價、化學和制劑工藝開發及生產和臨床研究服務等領域,全面形成了跨越藥物發現、藥物開發兩個階段的全流程一體化藥物研究外包服務能力。


圖8康龍CRO+CMO業務涉及領域范圍

核心優勢

1頂尖技術服務團隊+高端客戶群體,奠定業績長期增長基礎

由于 CRO 相關業務的高度專業性,高素質專業人才是 CRO 企業的核心競爭力之一。康龍化成通過外部引進及內部培養等多種途徑,持續打造一支高素質專業化服務團隊目前已擁有近百名學科帶頭人,形成一支 700 多名技術主管及高端科研人才組成的中層管理隊伍。截止 18 年底,公司擁有技術研發人員 5100 多人,占公司員工總人數比重的 83%,2018 年公司碩博學歷員工占比已達到 36%。同時近幾年公司持續加大研發投入,重點投入了 DNA 編碼化合物庫、新的合成化學技術、新的藥物機理研究和動物模型構建等研發項目。


與此同時,為了吸引和留住高素質專業研發人員,充分調動其積極性和創造性,有效提升核心團隊凝聚力和企業核心競爭力,公司于 7 月份公布了 19 年股權激勵方案,本次股權激勵方案中首次授予限制性股票分配共涉及高層級技術管理人員 242 人,同時制定了相應公司層面業績考核要求。


公司憑借高質量的一體化藥物研發服務,積累了廣泛的優質客戶資源,目前公司服務的客戶覆蓋全球排名前二十的跨國制藥企業,其中阿斯利康、默沙東、強生等跨國巨頭均共同構成了公司最主要的客戶群體。同時公司的服務客戶群體一直穩步拓展,目前公司業務已覆蓋了超過 800 家以上的制藥企業、生物科技研發公司和科研院所,多元化的客戶群體和業務來源使得公司客戶結構不斷優化、業務收入更加均衡2015-2018 年,公司前兩大客戶的營收占比分別由超 12%降至不到 6%,前五大客戶收入占比也由 42.8%降至 24.7%。


2實驗室服務——實驗室化學業務極具優勢,引流效應明顯


公司的小分子藥物研發生產服務起源于實驗室化學,經過多年發展,公司已具備了全球一流的小分子化合物設計能力及大規?;衔锖铣赡芰?/span>。同時依托于核心的實驗室化學業務,公司建設了完整的生物學、藥物代謝動力學及藥理學等生物科學平臺,目前已形成了完整的藥物早期開發的綜合實驗室服務能力,主要包括實驗室化學、生物科學、藥物安全評價等。

同時,公司業務發展布局從藥物早期發現階段向后期開發階段自然延伸,符合藥物研發一般規律,有利于客戶資源的引流和后續合作的進一步深挖。目前,公司不同業務板塊之間的協同效應逐步顯現特別以實驗室化學為基礎的實驗室服務對下游的生物科學及 CMC 業務協同引流作用明顯。


3藥物發現——整體實力顯著,業務規模躋身全球第一梯隊


目前,通過不斷并購與自行設立研究部門,目前全球主要的 CRO 公司業務范圍已不僅僅局限在臨床研究或臨床前研究業務,相關服務產業鏈不斷拓展延伸。但發展路徑有所不同海外主要 CRO 公司業務更多聚焦于藥物開發領域,目前大部分公司不具備大規模實驗室化學服務能力,國內企業中康龍化成與藥明康德均以實驗室化學業務起家,目前均具備大規模實驗室化學服務能力,同時業務發展模式由藥物發現階段向藥物開 發階段自然延伸,其中藥明康德已形成一體化、全產業鏈覆蓋的綜合服務平臺。


4. 凱萊英002821


凱萊英是國內領先的 CDMO 企業,主要業務范圍涵蓋新藥臨床階段工藝研發及制備、上市藥商業化階段工藝優化及規?;a,公司主營業務按項目主要劃分為定制研發生產服務和技術開發服務,定制研發是依托自身核心技術通過工藝研發為制藥企業制備各類新藥及已上市藥物的原料藥或中間體,技術開發服務則包括新藥化合物發現合成及各類前期工藝研發服務。定制研發按服務階段不同可劃分為臨床和商業化服務,臨床階段項目涉及腫瘤、病毒、感染、心血管、神經系統、糖尿病等領域,已進入商業化階段的代表性新藥項目包括治療丙肝、心血管疾病、囊性纖維化、前列腺癌、骨髓瘤、軟組織肉瘤、白血病、部分罕見病新藥及頭孢聯用新藥等項目;

CDMO 服務范圍、行業壁壘及訂單規模

國內領先的藥物外包服務商 

公司擁有具有國際發明專利的連續性反應技術,涵蓋前期篩選、工藝優化、小試、中試、商業化生產,目前已實現噸位規模的放大生產,公司成功開發出模塊化全連續反應系統,首次成功將連續膜分離技術應用于研發及生產,實現連續膜分離技術的中試及商業化生產應用,通過多模塊化配套使用,大幅降低藥物中間體生產成本、能耗、三廢排放及處理費用,并自主開發出中試生產連續反應設備。另外,公司先進的生物轉化技術也是一大亮點,分子生物學技術、發酵技術和工藝開發技術的結合可以提供酶的篩選進化生產、實驗室制備、工藝優化、生物轉化等服務,例如提供多種針對不同反應的酶篩選試劑盒,針對客戶工藝提供專用酶,通過 DNA 重組、定向進化及酶理性設計等方式開發定制酶,將酶催化和連續性反應技術結合產生新的生產模式。

連續性反應優勢

公司生物轉化技術

公司先進技術運用實例


5. 昭衍新藥603127


藥物臨床前研究服務為公司的核心業務,主要內容包括藥物非臨床安全性評價服務、藥效學研究服務、動物藥代動力學研究服務和藥物篩選通俗而言,藥物臨床前研究服務就是指在臨床試驗階段前,對受試物的安全性、有效性、質量可控性等進行評價、檢測、研究的服務;實驗動物的繁殖和銷售主要是小鼠、大鼠、猴等。非臨床安全性評價服務包括安全藥理學試驗、單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗、毒代動力學試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗等評價試驗。


公司試驗種類及研究內容

公司所處的 CRO 行業是社會分工專業化的產物,CRO 企業能夠以較低成本且高效地完成某些藥物研發工作,是醫藥研發產業鏈中不可缺少的環節。目前,公司主要從事新藥臨床前研究業務,涉及前期化合物篩選、臨床前期和臨床 1 期,以臨床前期為主。臨床前研究是指在實驗室條件下,通過對化合物研究階段獲得的候選藥物分別進行實驗室研究和活體動物研究,以觀察化合物對目標疾病的生物活性,并對其進行安全性評估,安全性評估主要包括單次給藥的毒性試驗、多次給藥 的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗及與評價藥物安全性有關的其它試驗





注:本文系本站轉載,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表本站贊同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其它問題,請與本站聯系,我們將在第一時間刪除內容!本文版權歸原作者所有 內容為作者個人觀點 本站只提供參考并不構成任何投資及應用建議。

關注我們

關注我們
×
<返回
秒速牛牛开